宝济药业-B(02659)：BJ044注射液(重组乌司他丁)临床试验申请获得国家药监局批准

智通财经APP讯，宝济宝济药业-B(02659)发布公告，药业验申2026年6月29日，注重组公司自主研发且全球领先的射液合成生物学产品——BJ044注射液（重组乌司他丁，BJ044）的乌司临床试验申请（IND）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）批准，准予开展临床试验。丁临得国

BJ044有望成为中国乃至全球首款通过合成生物学技术开发的床试重组乌司他丁。乌司他丁（又称bikunin）是请获一种具有强效抑制活性的糖蛋白，最早于1909年从人尿液中分离发现。家药监局该药物广泛应用于急性胰腺炎、批准慢性复发性胰腺炎急性加重期及急性循环衰竭的宝济治疗。凭借卓越的药业验申酶抑制与抗炎特性，乌司他丁在脓毒症、注重组重症肺炎、射液急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、乌司急性中毒、重度中暑、烧伤及严重创伤等重大危及生命疾病的治疗中展现出显著的临床疗效。

目前市售的乌司他丁主要源自人尿提取，其生产过程依赖尿液收集与纯化，属于非标准化工艺，存在病毒污染隐患及批次间质量波动风险。相比之下，以BJ044为代表的重组乌司他丁旨在突破上述局限，提供更稳定、高效且具备规模化生产能力的解决方案。BJ044采用的重组技术不仅最大限度降低了污染风险，提升了临床用药安全性，还具备高纯度、良好一致性以及显著的成本优势，同时彻底消除了传统生化提取方式所涉及的伦理争议。

(责任编辑：焦点)