腾盛博药-B(02137)公布用于慢性乙型肝炎治疗的2b期ENRICH及ENHANCE研究的治疗结束时顶线数据

智通财经APP讯，腾盛腾盛博药-B(02137)发布公告，博药布用披露正在进行的于慢炎治研究2b期ENRICH及ENHANCE研究的治疗结束时(EOT)结果。上述研究旨在评估BRII-179联合elebsiran及聚乙二醇干扰素α (PEG-IFNα)在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染中的性乙型肝序贯与同步联合治疗方案。

研究背景与设计

ENRICH及ENHANCE为两项2b期临床研究，疗的疗结旨在进一步明确BRII-179在慢性HBV治疗中的治顶线作用，并筛选后续开发的束时数据最佳联合治疗方案：

• ENRICH研究：评估在elebsiran及PEG-IFNα治疗前给予BRII-179作为免疫激活治疗的效果。
• ENHANCE研究：评估BRII-179、腾盛elebsiran与PEG-IFNα三联同步给药方案，博药布用以期提高功能性治愈率。于慢炎治研究

ENRICH研究结果：免疫启动作用显著

在治疗结束时，性乙型肝ENRICH研究显示，疗的疗结在先给予BRII-179治疗、治顶线随后联合elebsiran及PEG-IFNα的束时数据方案中，两种不同BRII-179给药方案均实现了较高的腾盛乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除率：

• 每3周一次共5次给药：HBsAg清除率为 42.9%(42/98)。
• 每2周一次共7次给药：HBsAg清除率为 40.0%(20/50)。

该结果与ENSURE队列4中既往接受过BRII-179治疗患者的HBsAg清除率 41.9%(13/31) 一致，有力支持了BRII-179的免疫启动作用。目前，公司已就潜在注册性研究与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通并达成初步共识。

ENHANCE研究结果：同步三联方案对比分析

A-1部分：同步三联给药方案

评估的三联同步给药方案与ENSURE队列2及队列3相比，未观察到HBsAg清除率的提升：
* ENSURE队列2及3治疗结束时HBsAg清除率：29.7%(11/37)。
* 本研究同步方案HBsAg清除率：25.5%(25/98)。

然而，相对于PEG-IFNα对照组 (10.2%(5/49))，该三联方案下观察到更高的HBsAg清除率。

A-2部分：序贯缩短疗程方案

评估了一种旨在可能缩短PEG-IFNα疗程的序贯治疗方案：前24周给予BRII-179联合elebsiran，随后24周给予elebsiran及PEG-IFNα联合治疗。
* 治疗结束时HBsAg清除率：22.5%(18/80)。
* 结论：提示完整疗程的PEG-IFNα治疗对于获得最佳治愈结局仍较为关键。

亚组分析与安全性

• 亚组分析：ENRICH研究提示，在基线HBsAg水平较高 (1,000-3,000 IU/mL) 的人群中，该治疗方案可能存在差异化表现。这与ENSURE队列4的既往观察一致，提示在该治疗难度较高人群中，无论基线HBsAg水平如何，BRII-179均可能诱导有利的免疫应答。
• 安全性：两项研究均未发现新的安全性信号。
• 后续计划：HBsAg清除是评估功能性治愈方案的重要终点，但仍需通过停药随访确认其反弹情况及疗效持久性。公司计划于 2026年下半年在学术会议上公布包括更多疗效、安全性、亚组分析及随访结果在内的详细数据。

管理层观点

本公司首席医学官David Margolis博士表示：“上述初步的治疗结束时数据为评估ENRICH与ENHANCE研究设计的相对表现提供了重要依据。尽管仍需更长期随访以评估HBsAg清除的持久性，但目前观察到的数据连同既往多项研究的治疗结束时及治疗后结果具有较高一致性，支持ENRICH设计作为注册性研究的优选方案。我们期待在今年晚些时候分享更为完整的数据。”

风险提示：elebsiran项目不确定性

如先前披露，鉴于与Vir Biotechnology, Inc.之间正在进行的仲裁，且双方仲裁获得结果或就相关申索达成和解方案，其内容及时间均存在不确定性，本公司认为elebsiran项目的未来存在不确定性。

• 关键限制：除非及直至仲裁中的申索获得令人满意的解决，本公司将无法投资进行任何含elebsiran的乙型肝炎联合治疗方案的3期临床研究。
• 后续行动：本公司将继续评估相关进展，评估其对elebsiran项目继续推进前景的影响，并将根据相关规定适时向本公司股东及公众作出更新。

(责任编辑：时尚)